▎药明康德内容团队编辑
今日，罗氏（Roche）和再生元（Regeneron Pharmaceuticals）联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准由casirivimab和imdevimab构成的中和抗体组合疗法治疗轻度或中度COVID-19患者。新闻稿指出，这一批准标志着首款新冠中和抗体组合疗法获得监管机构的完全批准。这一组合在美国的商品名为REGEN-COV，在其它国家和地区为Ronapreve。它同时已经在世界上20多个国家和地区获得紧急使用授权或者暂时大流行使用授权。
这一批准是基于在有高风险出现疾病进展的非住院COVID-19患者中进行的3期临床试验结果。试验结果显示，casirivimab/imdevimab组合达到试验的主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，接受静脉注射1200 mg或2400 mg中和抗体组合疗法的患者的住院或死亡风险分别降低了70%和71%。这一组合同时将患者的症状持续时间缩短4天。此外，这一组合疗法在预防新冠病毒感染方面也获得了良好的效果。在3期临床试验中，接受一剂皮下注射中和疗法的志愿者，患上出现症状的COVID-19的风险降低81%。再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，这些研究显示，皮下注射中和抗体疗法，能够为未接种疫苗的人们立即提供保护。目前，包括Delta在内的多种新冠病毒变种在世界各地广泛流行，因此中和抗体疗法能否对受到关注的病毒变种保持中和能力也是人们关心的问题。日前在《自然》杂志上发表的一项研究显示，casirivimab/imdevimab组合对Delta等新冠病毒变种保持良好的中和能力。
▲Casirivimab和imdevimab对Delta等新冠病毒变种仍然保持中和能力（图片来源：参考资料[3]）
“Ronapreve能够通过降低住院和死亡风险，改善高风险、非住院患者的生存机会。而且，临床前研究已经证明，针对包括Delta在内的新兴变种，它仍然保持中和活性。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说。George D. Yancopoulos博士说：“我们很高兴中和抗体组合疗法能够触达全球各地更多的人们。”Casirivimab和imdevimab是由再生元最初开发的两款新冠病毒中和抗体，它们靶向新冠病毒刺突蛋白的受体结合域（RBD）上的不同表位，从而降低了病毒变种产生免疫逃逸的可能性。去年8月，罗氏与再生元公司达成合作，共同开发和生产这一中和抗体组合疗法。再生元主要负责在美国的推广，而罗氏将负责美国以外其它国家和地区的推广。参考资料：
[1] JAPAN BECOMES FIRST COUNTRY TO APPROVE REGENERON ANTIBODY COCKTAIL (CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB) FOR THE TREATMENT OF MILD TO MODERATE COVID-19. Retrieved July 20, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/japan-becomes-first-country-approve-regeneron-antibody-cocktail
[2] Japan becomes first country to approve Ronapreve (casirivimab and imdevimab) for the treatment of mild to moderate COVID-19. Retrieved July 20, 2021, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-07-20.htm
[3] Planas et al., (2021). Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-021-03777-9
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。